셀트리온은 지난달 29일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류가 유럽의약품청에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.

EMA의 허가서류 심사기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다고 셀트리온은 전했다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투-트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다.

또 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해왔다.

램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나이다.

셀트리온 관계자는 "유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장 점유율을 최대한 끌어 올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획이다"라고 말했다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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