인천 송도국제도시 내 디엠(DM)바이오가 위탁생산 중인 바이오시밀러의 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다.

디엠바이오는 지난 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·의약품·의료기기 종합기구)로부터 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다.

PMDA 심사는 디엠바이오의 바이오시밀러 제품을 일본 시장에 판매하기 위한 사전 절차라고 회사 측은 설명했다. 일본 후생노동성 산하기관인 PMDA는 의약품과 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 맡고 있다.

PMDA 측은 GMP 실사 담당관들을 파견해 디엠바이오 송도공장의 품질보증 및 관리시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해 현장 및 서류심사를 진행한 것으로 알려졌다. PMDA 심사 결과는 8월께 나올 예정이다.

디엠바이오 관계자는 "PMDA의 GMP 적합성 심사를 통해 품질경쟁력을 확보, 일본 시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 제약사 메이지세이카파마가 공동 투자해 설립한 회사다. 총 8천L 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.

인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr

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